Un rapport de l’Agence du médicament confirme la sécurité des 11 vaccins obligatoires

Le 1er janvier 2018, le nombre de vaccinations obligatoires pour les enfants de moins de deux ans passait de 3 à 11. A l’époque, l’annonce de cette mesure avait provoqué une levée de boucliers, notamment sur les réseaux sociaux où de nombreux parents avaient exprimé leur inquiétude. Mais six mois après son instauration, les données récoltées sont très rassurantes. Pour la première fois, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) publie le détail de tous les cas d’effets indésirables signalés pendant plusieurs années. L’étude, rendue publique mercredi 26 juin, montre qu’«aucun nouveau signal de sécurité n’a été mis en évidence».

«Nous voulions comparer la situation avant et après l’extension de l’obligation vaccinale», explique au Figaro Alban Dhanani, directeur adjoint en charge des vaccins à l’ANSM. «Nous avons analysé toutes les déclarations de cas d’effets ou d’événements indésirables survenus chez des enfants vaccinés entre 0 et 23 mois, enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance sur la période 2012-2017 et au cours des six mois suivant l’extension». Un effet indésirable est une réaction susceptible d’être provoquée par un vaccin tandis qu’un événement indésirable correspond à «toute manifestation nocive survenant chez un nourrisson vacciné», sans qu’un lien avec un vaccin ne puisse être prouvé.

«Le bilan est rassurant et confirme la sécurité des vaccins», affirme Alban Dhanani, directeur adjoint en charge des vaccins à l’ANSM. «D’abord, nous n’avons pas identifié de changement depuis l’extension de l’obligation vaccinale. Nous retrouvons un nombre et un type d’effets comparables. Ensuite, les effets indésirables signalés correspondent pour la grande majorité à ceux mentionnés dans la notice des vaccins. Ils sont pour la plupart mineurs, transitoires et sans conséquence pour la santé de l’enfant.»

Sur les 38 millions de doses de vaccins administrées entre 2012 et 2017, 962 nourrissons ont connu un ou plusieurs effets ou événements indésirables, soit 0,02% de l’ensemble des doses administrées. Pour la moitié, ces effets n’étaient pas graves (fièvre passagère, réactions locales, pleurs persistants, manifestations cutanées, diarrhée, vomissements). Pour les autres, les cas «graves», il s’agissait de fièvre (215 cas), de convulsions et d’épisodes d’hypotonie – une faiblesse du tonus musculaire – (139 cas) et d’éruptions cutanées (79 cas). Enfin, 44 cas concernaient des affections hématologiques avec une prédominance de thrombopénies (baisse importante des plaquettes dans le sang).

Par ailleurs, 23 décès ont été recensés, dont près de la moitié concernait des enfants «souffrant de lourds antécédents ou d’affections sévères pouvant expliquer l’issue fatale», indique l’ANSM. Les autres correspondaient à 11 décès inattendus, dont 5 morts subites du nourrisson, et l’une a été provoquée par une pneumopathie à pneumocoque consécutive à un échec vaccinal. «Les relations entre vaccination et mort inattendue ont été largement étudiées sans pour autant qu’un lien ait pu être établi», indique l’Agence, qui rappelle qu’une vaste étude a même conclut que la vaccination diminue ce risque.

Les experts de l’agence ont ensuite passé au peigne fin les cas signalés au premier semestre 2018. Sur cette période, 75 nourrissons ont fait l’objet d’une déclaration, dont 42 ont été jugés «non graves». Les causes les plus fréquemment rapportées sont les mêmes qu’avant l’extension de l’obligation vaccinale: fièvre, convulsions, épisodes d’hypotonie, éruptions cutanées. Aucun décès n’a été rapporté sur cette période.

Les vaccins parfois mis en cause

«Comme tous médicaments, les vaccins sont susceptibles de provoquer des effets indésirables.»

Ces effets indésirables sont-ils imputables au vaccin? Il n’est pas toujours facile de le savoir. Dans certains cas, d’autres causes ont été trouvées. Par exemple, certains enfants ayant souffert de convulsions ont été diagnostiqués épileptiques. Mais il arrive que les vaccins soient impliqués.

Ainsi, parmi les 37 enfants qui ont présenté des épisodes d’apnée consécutifs à une vaccination sur la période 2012-2017, la plupart sont nés prématurés. Or «diverses études ont démontré que les prématurés nés à moins de 32 semaines pouvaient présenter lors de la vaccination une recrudescence d’apnées, de bradycardies et/ou de désaturation», lit-on dans le rapport. De même, le risque d’hypotonie semble être fortement lié au vaccin contre la coqueluche. «Ce risque post-vaccinal peu fréquent (…) a été décrit chez des enfants de moins de 2 ans qui recevaient les vaccins entiers contre la coqueluche, soit 1 à 67 pour 100.000 doses injectées», indique l’Agence.

Des effets indésirables «extrêmement rares»

«Comme tous médicaments, les vaccins sont susceptibles de provoquer des effets indésirables», admet Alban Dhanani. «Mais par rapport au nombre d’enfants vaccinés, ils sont extrêmement rares, en particulier les effets indésirables graves. Les bénéfices de la vaccination excèdent de loin les risques». Et de rappeler que «la majorité sont des effets non graves, qui sont le signe du démarrage de l’immunité. La fièvre, les réactions locales ou cutanées sont chez certains enfants le reflet du bon fonctionnement du vaccin.»

Autre enseignement du rapport: le nombre de déclarations de cas d’effets indésirables postvaccinaux est en augmentation depuis plusieurs années.Entre 2012 et 2017, il est passé de 130 cas annuels à 170 cas. Le nombre de cas graves est resté constant sur la période, autour de 80. Une augmentation qui, selon l’ANSM, est imputable «aux actions entreprises pour optimiser le circuit de déclaration» ainsi qu’à l’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients et aux associations de patients pouvant déclarer directement un effet indésirable depuis juin 2011.»

L’ANSM a indiqué que le suivi sera prolongé au cours des années à venir «afin de disposer d’un recul nécessaire». De nouvelles données devraient être publiées avant la fin de l’année 2019.

Source : Le Figaro